Datum: 18 november 2021
Tijd: 15:30 tot 17:00 uur
Tijd: 15:30 tot 17:00 uur
CGR update en CE certificering van medische apps
De NVFM bijeenkomst heeft digitaal via Teams plaatsgevonden van 15:30 tot 17:00 uur.
De regels rondom CE certificering zijn veranderd per 26 mei 2021. Software, zoals medische apps, kan een medisch hulpmiddel zijn. Dat was altijd al zo, maar per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese “Verordening betreffende medische hulpmiddelen” effectief. Door deze meer strikte regelgeving vallen meer apps in de categorie medisch hulpmiddel. Check hier of jouw (potentiele) app CE gecertificeerd moet worden.
René Kock (CEO, EverywhereIM) deelt zijn kennis en ervaring bij het indienen van een CE gecertificeerde app. Hierbij laat hij vooral zien hoe je dit pragmatisch kunt aanpakken en waar je aan moet denken.
Janine Galjaard brengt je op de hoogte op het gebied van de CGR richtlijnen. Met goede concrete voorbeelden van adviezen van de CGR wordt er weer meer inzicht gegeven in de grenzen van het toelaatbare.
De NVFM bijeenkomst heeft digitaal via Teams plaatsgevonden van 15:30 tot 17:00 uur.
De regels rondom CE certificering zijn veranderd per 26 mei 2021. Software, zoals medische apps, kan een medisch hulpmiddel zijn. Dat was altijd al zo, maar per 26 mei 2021 wordt de nieuwe Europese “Verordening betreffende medische hulpmiddelen” effectief. Door deze meer strikte regelgeving vallen meer apps in de categorie medisch hulpmiddel. Check hier of jouw (potentiele) app CE gecertificeerd moet worden.
René Kock (CEO, EverywhereIM) deelt zijn kennis en ervaring bij het indienen van een CE gecertificeerde app. Hierbij laat hij vooral zien hoe je dit pragmatisch kunt aanpakken en waar je aan moet denken.
Janine Galjaard brengt je op de hoogte op het gebied van de CGR richtlijnen. Met goede concrete voorbeelden van adviezen van de CGR wordt er weer meer inzicht gegeven in de grenzen van het toelaatbare.